Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

mit DEKRA Zertifizierungen QMB und QM

Dauer
61 Tage
Teilnehmerzahl 
Die Zahl der Teilnehmenden variiert je nach Kursstartermin.
Unterrichtszeiten
Die Qualifizierung läuft in Vollzeit.
Zertifikat
DEKRA-Zertifikat Qualitätsmanagement-Beauftragte/-r (QMB), DEKRA-Zertifikat Qualitätsmanager/-in (QM), WBS-Zertifikat
Zielgruppen
Arbeitslose oder Arbeitssuchende, Akademiker:innen/Studienaussteiger:innen, Berufsrückkehrer:innen, Berufserfahrene, Soldat:innen, Arbeitnehmer:innen/Privatzahler:innen/ Berufstätige
Kosten und Förderung
100 % kostenlos bei Förderung durch Berufsförderungsdienst (BFD) der Bundeswehr, Bildungsgutschein, Deutsche Rentenversicherung Bund, Rehabilitationsförderung

Für Unternehmen, die an der Entwicklung, Herstellung sowie am Angebot von Medizinprodukten beteiligt sind, gelten die Anforderungen der DIN EN ISO 13485. Mit unserem Angebot "Qualitätsmanagement für Medizinprodukte" qualifizierst du dich sowohl im Bereich der DIN ISO 13485 als auch – mit Zertifizierung der DEKRA - zur Qualitätsmanagementbeauftragten und zur Qualitätsmanager:in.

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Nächster Kurstermin:
22.02.23 - 24.05.23
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Aktuelle Kursinformationen

Erlebe Weiterbildung neu.
Diese Weiterbildung findet als Live-Online-Kurs in unserem Lernportal WBS LearnSpace 3D® statt. In der 3D-Simulation triffst du auf eure Trainer:innen und andere Kursteilnehmende – mit diesen kannst du dich jederzeit live austauschen.

Lernziele

Du kennst die Werkzeuge und Methoden des Qualitätsmanagements und kannst bei der Einführung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001 als Qualitätsmanagementbeauftragte:r (QMB) verantwortlich mitwirken. Du belegst in einem nächsten Schritt mit einem Abschluss als Qualitätsmanager:in (QM), dass du Qualitätsmanagementsysteme weiterentwickeln, qualitätsbezogene Daten aufbereiten und Qualitätsprojekte verantwortlich leiten kannst. Weiterhin bekommst du in diesem Kurs einen Einblick in die Verwendung der ISO 13485. Du lernst, die Norm mit ihren Anforderungen zu verstehen und in Unternehmen zu implementieren.

Zielgruppe

Personen mit abgeschlossenem Studium oder abgeschlossener Berufsausbildung und Berufserfahrung, die ihre Zukunft in Unternehmen der Medizinproduktherstellung oder im Vertrieb und der Beratung in diesem Bereich sehen. Alle Personen, die an der Implementierung der Normen beteiligt sind.

Teilnahmevoraussetzung

Wenn du an der Weiterbildung teilnehmen möchtest, solltest du folgendes mitbringen:

  • Ein abgeschlossenes Studium oder eine abgeschlossene Ausbildung mit mehrjähriger Berufspraxis
  • Für die Prüfung zur Qualitätsmanager:in (QM) ist die Teilnahme am Modul „Qualitätsmanagement mit Prüfungsvorbereitung QMB“ oder ein vergleichbarer Nachweis einer QMB-Schulung (DIN EN ISO 9001:2015) erforderlich
  • Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (mindestens B2 Sprachniveau)
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten
Dauer

Die Qualifizierung dauert insgesamt ca. 3 Monate.

Unterrichtszeiten

Die Qualifizierung läuft in Vollzeit.

Inhalte

Einführung in unser Online-Lernformat (1 Tag)
Qualitätsmanagement mit Prüfungsvorbereitung QMB (20 Tage)

  • Grundlagen, Historie und Entwicklung
  • Qualitätsmanagementsysteme
  • Normenreihe DIN EN ISO 9000 ff
  • Forderungen der DIN EN ISO 9001:2015
  • Aufgaben, Instrumente und Methoden des QM
  • Audit und Zertifizierung
  • Total Quality Management
  • Prüfung zur Qualitätsmanagementbeauftragten (DEKRA)

Qualitätsmanager:in (20 Tage)

  • Selbstbewertung
  • Balanced Scorecard
  • Prozessmanagement, Regelkreis von Prozessen, Messung von Prozessen
  • Produkt- und Produzentenhaftung
  • Statistische Methoden, Stichprobensystem
  • Qualitätstechniken (FMEA, QFD u.a.)
  • Qualitätswerkzeuge Q7 und M7
  • Problemlösung / 8 D-Report
  • Methoden der ständigen Verbesserung
  • Verschwendungsarten und Verbesserungsansätze
  • Die Qualitätsmanager:in als Führungskraft: Rolle, Kommunikation, Veränderungsmanagement
  • Umwelt- und Arbeitsschutzmanagementsysteme
  • Integrierte Managementsysteme
  • Prüfung zur Qualitätsmanager:in (DEKRA)

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte (20 Tage)

  • Medizinprodukte ISO 13485
  • ISO 13485 im Kontext der Forderungen des 21 CFR Part 820
  • Grundlagen im Bereich Messungen und Prüfungen
  • Anforderungen an das Messmittelmanagement für Medizinprodukte
  • Überwachung der Produkte am Markt
  • Kommunikation mit Behörden und Dokumentation
  • Audits und Inspektionen
  • Produktentwicklungsprozess
  • Postmarket Surveillance (PMS und PMCF)
Trainingsmethode

So macht Lernen Spaß: Spielerisch und nachhaltig mit dem WBS LearnSpace 3D®.

Lerne so spielerisch und effektiv wie noch nie: Mit dem Online-Lernformat von WBS TRAINING, dem WBS LearnSpace 3D®, betrittst du eine realitätsnahe Lern- und Arbeitswelt und erwirbst neben fundiertem Fachwissen zugleich digitale Kompetenzen.

Mit deinem personalisierten Avatar bewegst du dich in unserer virtuellen Lernumgebung und bist dabei immer über zwei Bildschirme sowie deinem Headset live und interaktiv mit anderen Lernenden und deiner Trainer:in verbunden. Während des Unterrichts kannst du also Fragen stellen, diskutieren und aktiv am Unterricht teilnehmen.

Profitiere von einem spannenden Methodenmix: ob praktische Übungen, Gruppenarbeiten oder Selbstlernphasen. Durch einen abwechslungsreichen Unterricht erwirbst du nachhaltiges Wissen sowie soziale und digitale Fähigkeiten, die du sofort anwenden kannst.

Deine Weiterbildung im WBS LearnSpace 3D® absolvierst du an einem unserer Standorte in ganz Deutschland oder in Absprache mit dem Kostenträger bequem von zu Hause aus. Dein Standortteam sowie deine Trainer:in sind für dich da und beraten dich gerne – vor, während und nach der Weiterbildung.

 

Perspektiven nach der Qualifizierung

Du managst und optimierst Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485 und sorgst mit deinem Know-How über die Qualitätsgrundsätze für das Qualitätsbewusstsein in Unternehmen, die an Herstellung, Entwicklung oder Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind. Denn nur Unternehmen mit einem professionellen Qualitätsmanagement können systematisch Verbesserungspotenziale identifizieren, diese erfolgreich integrieren und sich im Wettbewerb behaupten. Als zertifizierte Qualitäts­manage­mentbeauftragte:r bzw. Qualitätsmanager:in stellst du sicher, dass QM-Systeme die Anforderungen der Normen erfüllen und koordinierst und berätst Mitarbeitende in allen Fragen des Qualitätsmanagements.

Online-Infoveranstaltung: Weiterbildung Qualitätsmanagement mit DEKRA-Zertifizierung QMB/QM/EQA.
Lerne den Ablauf, das Team und Schwerpunkte dieser Weiterbildung kennen. Erhalte zudem Einblicke in die unterschiedlichen Aufgabenfelder im Bereich Qualitätsmanagement und in unser innovatives Online-Lernformat, den WBS LearnSpace 3D® – kostenlos und unverbindlich.
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