Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Du kennst die Werkzeuge und Methoden des Qualitätsmanagements und kannst bei der Einführung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001 als Qualitätsmanagementbeauftragte:r (QMB) verantwortlich mitwirken. Du belegst in einem nächsten Schritt mit einem Abschluss als Qualitätsmanager:in (QM), dass du Qualitätsmanagementsysteme weiterentwickeln, qualitätsbezogene Daten aufbereiten und Qualitätsprojekte verantwortlich leiten kannst. Weiterhin bekommst du in diesem Kurs einen Einblick in die Verwendung der ISO 13485. Du lernst, die Norm mit ihren Anforderungen zu verstehen und in Unternehmen zu implementieren.

Personen mit abgeschlossenem Studium oder abgeschlossener Berufsausbildung und Berufserfahrung, die ihre Zukunft in Unternehmen der Medizinproduktherstellung oder im Vertrieb und der Beratung in diesem Bereich sehen. Alle Personen, die an der Implementierung der Normen beteiligt sind.

Wenn du an der Weiterbildung teilnehmen möchtest, solltest du folgendes mitbringen:

• Ein abgeschlossenes Studium oder eine abgeschlossene Ausbildung mit mehrjähriger Berufspraxis
• Für die Prüfung zur Qualitätsmanager:in (QM) ist die Teilnahme am Modul „Qualitätsmanagement mit Prüfungsvorbereitung QMB“ oder ein vergleichbarer Nachweis einer QMB-Schulung (DIN EN ISO 9001:2015) erforderlich
• Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (mindestens B2 Sprachniveau)
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten

Die Qualifizierung dauert insgesamt ca. 3 Monate.

Die Qualifizierung läuft in Vollzeit.

Einführung in unser Online-Lernformat (1 Tag)
Qualitätsmanagement mit Prüfungsvorbereitung QMB (20 Tage)

• Grundlagen, Historie und Entwicklung
• Qualitätsmanagementsysteme
• Normenreihe DIN EN ISO 9000 ff
• Forderungen der DIN EN ISO 9001:2015
• Aufgaben, Instrumente und Methoden des QM
• Audit und Zertifizierung
• Total Quality Management
• Prüfung zur Qualitätsmanagementbeauftragten (DEKRA)

Qualitätsmanager:in (20 Tage)

• Selbstbewertung
• Balanced Scorecard
• Prozessmanagement, Regelkreis von Prozessen, Messung von Prozessen
• Produkt- und Produzentenhaftung
• Statistische Methoden, Stichprobensystem
• Qualitätstechniken (FMEA, QFD u.a.)
• Qualitätswerkzeuge Q7 und M7
• Problemlösung / 8 D-Report
• Methoden der ständigen Verbesserung
• Verschwendungsarten und Verbesserungsansätze
• Die Qualitätsmanager:in als Führungskraft: Rolle, Kommunikation, Veränderungsmanagement
• Umwelt- und Arbeitsschutzmanagementsysteme
• Integrierte Managementsysteme
• Prüfung zur Qualitätsmanager:in (DEKRA)

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte (20 Tage)

• Medizinprodukte ISO 13485
• ISO 13485 im Kontext der Forderungen des 21 CFR Part 820
• Grundlagen im Bereich Messungen und Prüfungen
• Anforderungen an das Messmittelmanagement für Medizinprodukte
• Überwachung der Produkte am Markt
• Kommunikation mit Behörden und Dokumentation
• Audits und Inspektionen
• Produktentwicklungsprozess
• Postmarket Surveillance (PMS und PMCF)

So macht Lernen Spaß: Spielerisch und nachhaltig mit dem WBS LearnSpace 3D^®.

Lerne so spielerisch und effektiv wie noch nie: Mit dem Online-Lernformat von WBS TRAINING, dem WBS LearnSpace 3D^®, betrittst du eine realitätsnahe Lern- und Arbeitswelt und erwirbst neben fundiertem Fachwissen zugleich digitale Kompetenzen.

Mit deinem personalisierten Avatar bewegst du dich in unserer virtuellen Lernumgebung und bist dabei immer über zwei Bildschirme sowie deinem Headset live und interaktiv mit anderen Lernenden und deiner Trainer:in verbunden. Während des Unterrichts kannst du also Fragen stellen, diskutieren und aktiv am Unterricht teilnehmen.

Profitiere von einem spannenden Methodenmix: ob praktische Übungen, Gruppenarbeiten oder Selbstlernphasen. Durch einen abwechslungsreichen Unterricht erwirbst du nachhaltiges Wissen sowie soziale und digitale Fähigkeiten, die du sofort anwenden kannst.

Deine Weiterbildung im WBS LearnSpace 3D^® absolvierst du an einem unserer Standorte in ganz Deutschland oder in Absprache mit dem Kostenträger bequem von zu Hause aus. Dein Standortteam sowie deine Trainer:in sind für dich da und beraten dich gerne – vor, während und nach der Weiterbildung.

Du managst und optimierst Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485 und sorgst mit deinem Know-How über die Qualitätsgrundsätze für das Qualitätsbewusstsein in Unternehmen, die an Herstellung, Entwicklung oder Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind. Denn nur Unternehmen mit einem professionellen Qualitätsmanagement können systematisch Verbesserungspotenziale identifizieren, diese erfolgreich integrieren und sich im Wettbewerb behaupten. Als zertifizierte Qualitäts­manage­mentbeauftragte:r bzw. Qualitätsmanager:in stellst du sicher, dass QM-Systeme die Anforderungen der Normen erfüllen und koordinierst und berätst Mitarbeitende in allen Fragen des Qualitätsmanagements.